Selon une analyse, publiée ce mois-ci dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, des données des essais cliniques du vaccin Pfizer-BioNTech contre le COVID-19, les fabricants de vaccins ont caché les données sur les décès aux régulateurs, afin de pouvoir bénéficier d’une autorisation d’utilisation d’urgence.
Pfizer-BioNTech a retardé la déclaration des décès associés au vaccin parmi les participants à l’essai clinique BNT162b2, jusqu’à ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le produit.
Les fabricants de vaccins n’ont pas non plus tenu compte du grand nombre de personnes qui ont abandonné l’essai.
Ensemble, ces stratégies ont tenu les régulateurs et le public dans l’ignorance d’une multiplication par 3,7 des décès cardiaques chez les sujets ayant reçu le vaccin, selon une analyse publiée dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research.
Les auteurs de l’article l’ont qualifié d’« analyse médico-légale », définie par l’Institut national américain des normes et de la technologie comme « l’utilisation de méthodes ou d’expertises scientifiques pour enquêter sur des crimes ou examiner des preuves qui pourraient être présentées devant un tribunal ».
Ce que montre l’analyse
Corinne Michels, Ph.D., professeur distingué de biologie à la retraite du Queens College de New York, a dirigé l’équipe d’enquête sur les documents DailyClout Pfizer/BioNTech sur ce que les auteurs prétendent être le premier examen indépendant des données originales de l’essai clinique du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2). .
Les enquêteurs ont examiné chacun des 38 décès survenus entre le 27 juillet 2020, début de la phase 2/3 de l’essai du vaccin Pfizer-BioNTech, et le 13 mars 2020, date de fin culminant dans le rapport intermédiaire de 6 mois de Pfizer- BioNTech.
Cette phase d’essai a impliqué 44.060 sujets. La moitié a reçu une dose de BNT162b2, l’autre moitié a reçu un placebo composé d’une solution saline stérile inactive.
L’essai était inhabituel car 20 semaines après que la FDA a délivré l’EUA pour le vaccin, les sujets de l’essai du groupe placebo ont été autorisés à passer au groupe vacciné et à recevoir leur première injection de BNT162b2.
Le passage du placebo au groupe vacciné – ou « levée de l’aveugle » – se produit normalement lorsque le bénéfice du médicament est si grand que ne pas traiter les sujets devient contraire à l’éthique. Par exemple, les enquêteurs pourraient envisager de lever l’insu d’un essai sur le cancer si, à un moment donné, tous les patients non traités se sont détériorés ou sont décédés, mais que tous les patients traités se sont améliorés.
Les conditions de levée de l’aveugle peuvent être spécifiées dans la conception de l’étude, mais elles impliquent généralement la contribution ou l’examen des éthiciens médicaux.
Sur 20.794 sujets placebo sans insu dans l’essai Pfizer, 19.685 ont reçu au moins une dose de BNT162b2.
Normalement, la décision de lever l’aveugle d’un essai vaccinal serait basée sur la sécurité du produit et son efficacité à atteindre certains paramètres ou objectifs. Les critères d’évaluation d’un médicament destiné à prévenir les infections virales peuvent être un test positif ou une maladie COVID-19 autodéclarée (le nombre de « cas » qui a motivé une grande partie de la politique relative au COVID-19), une maladie nécessitant une hospitalisation ou un décès.
Mais, peut-être de manière inattendue, après 33 semaines, les données n’ont révélé aucune différence significative entre les décès dans les groupes vaccinés et placebo pour la partie initiale de 20 semaines contrôlée par placebo de l’essai.
Après la semaine 20, après que la plupart des anciens sujets sous placebo aient reçu le vaccin, les décès parmi les personnes du groupe vacciné se sont poursuivis sans relâche.
Les auteurs ont révélé des « incohérences » entre les données présentées dans le rapport intermédiaire de six mois de Pfizer-BioNTech et les publications ultérieures des administrateurs des sites d’essais Pfizer-BioNTech :
« Plus important encore, nous avons trouvé des preuves d’une multiplication par 3,7 du nombre de décès dus à des événements cardiaques chez les individus vaccinés par BNT162b2 par rapport à ceux qui n’ont reçu que le placebo. »
Cela signifie que 79% des décès concernés n’ont pas été enregistrés à temps pour être inclus dans les documents réglementaires de Pfizer.
En n’incluant pas les décès de sujets concernés dans le rapport de cas, Pfizer a masqué les signaux d’événements indésirables cardiaques, permettant ainsi à l’EUA de continuer sans contestation.
Comment Pfizer a-t-il contourné ses obligations juridiques et éthiques ?
Les données Pfizer-BioNTech, obtenues dans le cadre d’un procès en vertu de la Freedom of Information Act, ont révélé quatre décès supplémentaires dans le groupe vacciné et un de plus dans le groupe placebo – mais Pfizer n’a pas inclus ces données dans sa soumission à la FDA malgré une exigence explicite de conception de l’étude.
Ces données, et en quoi elles diffèrent de ce que Pfizer-BioNTech a rapporté dans leurs demandes, sont résumées dans le tableau 3 de l’étude de Michels.
Un cas concernait une femme de 63 ans, décédée 41 jours après avoir reçu le vaccin, mais dont le décès n’a été enregistré dans le pool de données que 37 jours plus tard. Une autre femme de 58 ans dont le décès 72 jours après la vaccination n’a pas été signalé pendant 26 jours.
Si Pfizer-BioNTech avait respecté son obligation légale et éthique de signaler tous les événements indésirables graves, ses données auraient montré un nombre égal de décès dans les groupes placebo et vacciné – ce qui n’aurait montré aucun bénéfice clair pour le vaccin.
Comment ont-ils pu contourner ces obligations ?
D’une part, ils ont pu se cacher derrière la loi de 2005 sur la préparation du public et la préparation aux situations d’urgence (PREP), qui offrait une protection de responsabilité presque impénétrable aux fabricants de vaccins pour les « contre-mesures médicales » en réponse à toute « urgence de santé publique ».
Deuxièmement, parce que le COVID-19 était considéré comme une urgence sanitaire nationale, les régulateurs ont abandonné le processus d’approbation établi, centré sur le patient et basé sur la sécurité, qui exigeait des années d’essais précliniques sur les animaux – et Pfizer-BioNTech a sans surprise suivi.
Le moment des rapports sur les décès soulève des questions
Michels a également soulevé des questions concernant le nombre total de décès et leur calendrier.
Étant donné que le nombre total de décès dans les deux groupes d’étude, 38, semblait « étonnamment faible » aux auteurs de l’étude – en particulier pendant une pandémie – ils ont entrepris leur propre analyse basée sur les attentes de mortalité de la population à l’époque.
En supposant que les taux de mortalité ajustés selon l’âge des sujets de l’étude étaient similaires à ceux de la population générale, ils ont estimé que 222 sujets auraient dû mourir entre le 27 juillet 2020 et le 13 mars 2021. Le nombre rapporté, 38, n’est que de 18% du nombre attendu.
Michels a expliqué cela par le grand nombre, 4,2%, de « sujets qui ont abandonné ». Les plus préoccupants étaient les sujets « perdus de vue », c’est-à-dire l’absence de visites programmées ou d’autres activités requises.
Pfizer-BioNTech a tenté de joindre ces sujets par téléphone, par courrier certifié ou via leur contact d’urgence, mais malgré leurs efforts, il n’a pas pu retracer les 395 sujets qui avaient abandonné.
Les auteurs ont écrit :
« Ce ne sont pas des chiffres négligeables et pourraient facilement expliquer le faible nombre de décès signalés au cours de cette période de sécurité de l’essai. Compte tenu de l’importance de connaître le statut de chaque sujet d’essai, des efforts plus importants auraient dû être déployés pour localiser ces individus.
« De plus, Pfizer/BioNTech était responsable de la surveillance des sites d’essai. Les sites avec un nombre excessif de perdus de vue auraient dû être évalués pour leurs performances.
Michels était également préoccupé par le fait que certains centres d’essai comptaient de nombreux sujets qui avaient abandonné alors que d’autres n’en avaient aucun ou seulement quelques-uns.
Quatre-vingt-seize des 153 sites d’essai (63 %) ont signalé 0 ou 1 sujet perdu de vue et 34 (22 %) ont signalé 2 à 5 abandons. Mais quatre sites ont signalé plus de 20 sujets perdus de vue, ce qui représente environ 5 % de tous les sujets des essais.
Puisque les fabricants de vaccins étaient responsables de la surveillance des sites d’essai, les auteurs ont écrit : « Les sites avec un nombre excessif de perdus de vue auraient dû être évalués pour leurs performances. »
Enfin, sur la base des données, il semble que Pfizer-BioNTech n’était pas pressé de déclarer les décès avant la date limite de soumission de l’EUA, en particulier pour le groupe BNT162b2.
Sur les 38 décès signalés, un seul cas a été ajouté le jour du décès du sujet. Des retards de plus de 20 et plus de 30 jours étaient courants.
Il a fallu 72 jours à un décès pour être enregistré dans la base de données, et tous ont été enregistrés comme survenus le jour du rapport et non à la date réelle du décès.
Sur les huit sujets du groupe vacciné qui auraient dû être signalés avant le 10 décembre 2020, date limite de demande d’EUA, le délai moyen de déclaration était de 17,5 jours pour les sujets du groupe vacciné, mais de seulement 5,9 jours pour les décès parmi les sujets du groupe placebo. groupe.
Par Angelo DePalma, Ph.D.
